신라젠, 항암제 BAL0891 혈액암 임상 확대…FDA 승인 획득

신라젠, 항암제 BAL0891 혈액암 임상 확대…FDA 승인 획득

 

항암제 개발 전문기업 신라젠(ShinlaJen)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보물질 BAL0891의 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득하며 급성 골수성 백혈병(AML) 대상 임상 확대에 본격 나섭니다.

 

이번 승인으로 BAL0891은 기존의 고형암을 타깃으로 한 임상에 더해 혈액암 영역까지 치료 타깃을 확장함으로써 신라젠 파이프라인의 전략적 전환점이 될 전망입니다.

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FDA 승인 내용 요약: AML 대상 임상시험 추가

신라젠은 2025년 4월 21일 공시를 통해, BAL0891의 임상시험계획 변경(IND amendment)이 미국 FDA로부터 승인되었다고 발표했습니다.

 

이로써 신라젠은 BAL0891을 ▲현재 진행 중인 고형암 임상뿐 아니라, ▲재발성·불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로도 초기 임상을 시작할 수 있게 되었습니다.

 

향후 임상에서는 BAL0891의 안전성(Safety), 내약성(Tolerability),  효능(Preliminary efficacy) 등을 평가할 계획입니다.

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BAL0891, 어떤 약물인가?

BAL0891은 신라젠이 개발 중인 이중 인산화효소 억제 항암제입니다.

• TTK와 PLK1이라는 두 가지 주요 세포 분열 인산화효소를 동시에 억제
• 암세포의 분열을 직접적으로 차단, 종양 성장 억제
• 전임상 연구에서 고형암·혈액암 모두에 유의미한 항암 효과 입증

특히 BAL0891은 기존 항암제에 반응하지 않거나 재발한 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있는 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 후보물질로 평가받고 있습니다.

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전임상 데이터로 기대감↑… 시너지 치료 효과도 입증

BAL0891은 최근 진행된 MOLM-14 AML 이식 마우스 모델 실험에서 저용량에서도 종양 성장 억제, 생존율 유의미한 향상, BCL-2 억제제 병용 시 시너지 효과 발생 등을 보이며 혈액암 대상 임상 가능성을 강하게 시사했습니다.

 

해당 연구는 혈액암 치료의 난제로 꼽히는 재발성·불응성 AML 환자 대상 항암 효능 확보 측면에서 의미 있는 결과로 받아들여지고 있습니다.

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임상 참여 기관: 최고 권위의 글로벌 암센터

신라젠은 BAL0891의 AML 임상에 미국 내 유수의 암센터들과 협력합니다.

• MD 앤더슨 암센터 (MD Anderson Cancer Center)
• 예일 암센터 (Yale Cancer Center)
• 몬테피오레 암센터 (Montefiore Medical Center)

이들 기관은 혈액암 및 고위험 환자 대상 임상 경험이 풍부한 세계 최고 권위 연구기관으로, 신약의 안전성과 가능성을 입증하는 데 결정적인 역할을 할 것으로 기대됩니다.

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신라젠 전략: 고형암에서 혈액암까지 파이프라인 다각화

신라젠은 BAL0891의 임상 확대에 대해 “TTK 및 PLK1을 동시에 억제하는 혁신 신약물질로서의 경쟁력을 바탕으로, 고형암에서 혈액암까지 포트폴리오를 확대하는 계기가 될 것”이라고 밝혔습니다.

 

이는 단순히 임상시험 범위 확장을 넘어 파이프라인의 리스크 분산, 타겟 질환군의 시장 확대, 글로벌 제약사와의 기술이전 또는 공동개발 기회 확보 측면에서도 큰 의미를 갖습니다.

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신라젠

항암제 시장 내 BAL0891의 잠재력

급성 골수성 백혈병(AML)은 재발률이 높고,  고령 및 불응성 환자에서 치료가 어려우며 글로벌적으로 신약 수요가 매우 높은 영역입니다.

 

현재까지 FDA 승인된 치료 옵션이 제한적인 만큼, 신기전·이중 작용 항암제에 대한 니즈는 지속적으로 확대되고 있습니다. 이에 따라 BAL0891의 AML 임상은 중장기적인 상업화 가능성과 파트너십 유치에 있어 핵심 모멘텀으로 작용할 수 있습니다.